Arbeit in der Praxis
Arbeit in der Praxis.
Diese Fälle stammen aus meiner Zeit als eingebetteter Wissenschaftler und R&D-Lead vor der Gründung von Stumpf Co-Lab — am Max-Planck-Institut und bei der Senostic GmbH, wo ich als vollwertiges Teammitglied gearbeitet habe, nicht als externer Berater. Sie spiegeln die Art wider, wie ich heute mit Kunden arbeite: im Team, verantwortlich für Ergebnisse, und aufbauend was wirklich gebraucht wird. Ich teile sie, weil die Arbeit real ist und die Probleme repräsentativ für das sind, womit Life-Science-Unternehmen konfrontiert sind.
ISO 13485 QMS von Grund auf in einem Diagnostik-Startup
Herausforderung
Ein früh-phasiges Diagnostikunternehmen benötigte ein vollständig dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem konform mit ISO 13485 innerhalb von 9 Monaten, ohne regulatorische Vorinfrastruktur und mit einem Team von vier Personen.
Ansatz
Die QMS-Architektur als internes Teammitglied von Grund auf aufgebaut: Dokumentenhierarchie, SOPs, Risikomanagement-Framework und internes Auditsystem. Das Team gemeinsam auf die externe Prüfung vorbereitet und durch den Reviewprozess begleitet.
Ergebnis
Vollständige ISO 13485-Zertifizierung innerhalb der Zielvorgabe erreicht. Das QMS dient seitdem als Grundlage für die weitere regulatorische Entwicklung des Unternehmens.
Aufbau und Leitung eines funktionsübergreifenden R&D-Teams in der Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen
Herausforderung
Ein Biotech-Startup musste gleichzeitig eine Biomarker-Discovery-Pipeline entwickeln, ein funktionsfähiges Labor aufbauen und mit externen CDMOs koordinieren — ohne bestehende Teamstruktur und unter Zeitdruck.
Ansatz
Die Teamarchitektur definiert, Wissenschaftler und einen Bioinformatiker rekrutiert und eingearbeitet, Laborworkflows etabliert sowie Projekttracking- und Dokumentationssysteme von Tag eins aufgebaut. Durchgehend als wissenschaftlicher Lead und operativer Manager tätig.
Ergebnis
Ein funktionsfähiges, autonomes R&D-Team, das innerhalb von 18 Monaten parallele Workstreams in Biomarker-Discovery, Assay-Entwicklung und Geräteprototyping betreibt.
Leitung einer multi-institutionellen europäischen Forschungskooperation im Bereich Protein Engineering
Herausforderung
Ein Protein-Engineering-Projekt erforderte die Koordination experimenteller Arbeit über zwei Institutionen in Deutschland und Frankreich mit unterschiedlichen Timelines, Methoden und Berichtsanforderungen — unter Beibehaltung der wissenschaftlichen Outputs und Publikationsziele.
Ansatz
Gemeinsame Deliverable-Frameworks etabliert, Kommunikationsrhythmus definiert und als zentrale Verantwortungsstelle für Fortschritt und Risiko an beiden Standorten fungiert. Wissenschaftliche Rigorosität mit Projektmanagement-Disziplin durchgehend verbunden.
Ergebnis
Kooperation plangemäß abgeschlossen. Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlicht. Die Methoden haben zur Entwicklung neuartiger Nahinfrarot-Fluoreszenzproteine beigetragen, die heute in der Superauflösungsmikroskopie eingesetzt werden.
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