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Leistung 01

Regulatory Affairs

GenTSV · ISO 13485

Regulatorische Frameworks sind keine Hindernisse. Sie sind Architektur. Von Anfang an richtig aufgebaut, werden sie zum Wettbewerbsvorteil. Als Nachgedanke aufgebaut, werden sie zum existenziellen Engpass.

Die regulatorische Herausforderung die die meisten Unternehmen kennen.

Die meisten früh-phasigen Life-Science-Unternehmen behandeln regulatorische Compliance als etwas, das später zu erledigen ist. Das Ergebnis ist fast immer dasselbe: ein Scramble vor einem kritischen Meilenstein, retrospektiv aufgebaute Dokumentation und Audits, die strukturelle Schwächen aufdecken.

Ich arbeite mit Unternehmen, die es anders machen wollen. Regulatorisches Denken von Anfang an in den Entwicklungsprozess eingebettet, sodass Compliance ein Output guter Arbeit ist und keine separate Workstream.

Mit direkter Erfahrung bei der Implementierung eines ISO 13485 QMS in einem Diagnostik-Startup, der Leitung von GenTSV §28 Biosicherheitsprogrammen und der Behördenkommunikation bringe ich operatives Wissen, keine theoretischen Frameworks.

Wie ich arbeite

Vier Phasen. Keine Abkürzungen.

01

Diagnose

Ich beginne damit, deinen aktuellen regulatorischen Stand zu verstehen, deine Timeline und die Lücken zwischen wo du bist und wo du sein musst. Keine Annahmen, keine Templates.

02

Strategie

Ich baue eine regulatorische Roadmap, die zu deiner tatsächlichen Situation passt, nicht ein generisches Framework. Prioritäten werden nach Risiko und Geschäftsauswirkung gesetzt.

03

Implementierung

Ich arbeite in deinem Team, um die erforderliche Dokumentation, Prozesse und Systeme zu implementieren. Ich übergebe keinen Bericht und gehe dann.

04

Kompetenztransfer

Das Ziel ist, dass dein Team die regulatorische Funktion nach dem Engagement eigenständig trägt. Ich baue internes Wissen auf, keine externe Abhängigkeit.

Ergebnisse

Was du am Ende hast.

Jedes Engagement wird auf deine spezifische Situation zugeschnitten. Das sind die typischen Outputs eines Regulatory Affairs Engagements mit Stumpf Co-Lab.

  • —GenTSV §28 Projektleitung und Biosicherheitsdokumentation
  • —ISO 13485 QMS-Aufbau, interne Audits und Gap-Analyse
  • —Regulatorische Strategie für früh-phasige Biotech und Diagnostik
  • —Risikobewertungsrahmen und Dokumentation
  • —Auditvorbereitung und Behördenkommunikation
  • —Funktionsübergreifende regulatorische Schulungen für dein Team

Bereit dein regulatorisches Fundament zu bauen?

Ein erstes Gespräch ist kostenlos und unverbindlich. Ich sage dir ehrlich ob ich der richtige Partner bin.

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